FDA కమీషనర్ రాబర్ట్ కాలిఫ్‌కు రాసిన లేఖలో, గురువారం నాడు చట్టసభ సభ్యులు తనిఖీ ఫలితాలలో వ్యత్యాసం FDA యొక్క విదేశీ ఔషధ తనిఖీ కార్యక్రమంలో సంస్థాగత బలహీనతలు మరియు పనిచేయకపోవడానికి మరొక ఉదాహరణగా కనిపిస్తోందని రాశారు.
భారతదేశం మరియు చైనాలోని ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క విదేశీ డ్రగ్ ఇన్స్పెక్షన్ ప్రోగ్రామ్‌ను ముగ్గురు అగ్ర అమెరికన్ చట్టసభ సభ్యులు ప్రశ్నించారు.
"ఈ విశ్లేషణ ఫలితాలు ఆశ్చర్యకరంగా ఉన్నాయి, తనిఖీ ఫలితాలలో విపరీతమైన వైవిధ్యాన్ని వెల్లడిస్తున్నాయి. కొంతమంది FDA ఇన్స్పెక్టర్లు వారి అన్ని లేదా దాదాపు అన్ని తనిఖీల సమయంలో సమ్మతి సమస్యలను కనుగొన్నారు. ఇతర ఇన్స్పెక్టర్లు అరుదుగా ఒకే సమ్మతి సమస్యను కనుగొన్నట్లు నివేదించారు. భారతదేశంలో కలిపి 24 తనిఖీల్లో ఇద్దరు ఇన్స్పెక్టర్లు ఒక్క సమ్మతి సమస్యను కనుగొనలేదు” అని వారు రాశారు.
మరో ఇన్‌స్పెక్టర్ చైనాలో 23 తనిఖీలలో 20 (85 శాతం)లో జీరో సమ్మతి సమస్యలను కనుగొన్నారు, అదే సమయంలో దాదాపు సగం దేశీయ తనిఖీలలో సమ్మతి సమస్యలను కనుగొన్నారు. ఇవి అసాధారణ తనిఖీ ఫలితాలు, నాణ్యత నియంత్రణలో విస్తృతంగా నివేదించబడిన వైఫల్యాలు మరియు చైనా మరియు భారతదేశంలోని డ్రగ్ తయారీ సౌకర్యాల ద్వారా ప్రస్తుత మంచి తయారీ సాంకేతికతలకు కట్టుబడి ఉండకపోవడాన్ని బట్టి ఊహించిన దానికి విరుద్ధంగా, చట్టసభ సభ్యులు రాశారు.
ఈ నిపుణులైన ఇన్స్పెక్టర్లు చైనాలో కేవలం 6.7 నుండి 11.4 శాతం మరియు భారతదేశంలో సున్నా నుండి 9.5 శాతం చొప్పున తనిఖీల సమయంలో ఎటువంటి సమ్మతి సమస్యలను కనుగొనలేదని నివేదించారు, తనిఖీ ఫలితాలలో ఇటువంటి పెద్ద వైవిధ్యాలు ఇబ్బందికరంగా ఉన్నాయని వారు తెలిపారు. వారు తదుపరి విచారణకు అర్హులు.
కనిష్టంగా, ఈ పరిశోధనలు FDA ఇన్‌స్పెక్టర్‌ల నైపుణ్యం, పరిపూర్ణత మరియు సామర్థ్యాలలో విస్తారమైన వ్యత్యాసాలను సూచిస్తున్నాయని కమిటీ ఆందోళన చెందుతోంది.
